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星期四,六月7thFDA批准Rituxan用于治疗中度至重度寻常型天疱疮(PV)的成人。

利妥昔单抗 是FDA批准用于PV的第一种生物疗法,并且是60年以上治疗PV的首次重大进展。 FDA以前曾批准Rituxan用于PV治疗的优先审查,突破性治疗指定和孤儿药指定。 有了这个决定,Rituxan现在被批准治疗四种自身免疫性疾病。

“我们希望这一宣布将为我们疾病的其他适应症开启批准之路,并重新关注现有治疗方法,”国际天疱疮和天疱疮基金会执行主任马克耶尔说。

FDA的批准基于Ritux 3试验的数据,这是一项在法国进行的罗氏支持的随机对照试验,该试验使用罗氏生产的经欧盟(EU)批准的利妥昔单抗产品作为临床试验材料。 该研究将Ritux 3方案(欧盟批准的利妥昔单抗产品加短期皮质类固醇[CS])与CS单独作为新诊断的中度至重度天疱疮患者的一线治疗进行比较。 该研究的主要终点是在24月完全缓解而不使用类固醇两个月或更长时间。 (完全缓解定义为完全上皮化并且没有新的和/或确定的病变。)

研究结果显示,与单用CS治疗的PV患者的90百分比相比,用Ritux 3方案治疗的PV患者的28百分比满足终点。 这些结果支持了Rituxan治疗中度至重度PV患者的疗效,同时减少了CS疗法。 这些结果发表在 “柳叶刀” 在3月2017。

一个名为国际大Disease病共识小组的国际专家小组最近就诊断和治疗天疱疮中的天疱疮提出了新的建议 美国皮肤病学会杂志。 根据现有的欧洲治疗指南,德尔福调查过程被用来帮助达成国际专家共识。 共识包括建议使用抗CD20单克隆抗体(Rituxan)和皮质类固醇作为中度至重度天疱疮的一线治疗选择。

国际计划生育联合会的作用

IPPF旨在为您提供有关此批准治疗的主要信息来源,并可用于在未来几个月内回答您的问题。 如果您将Rituxan视为潜在疗法,请咨询您的医疗保健提供者。 告诉他们你的病史,并询问潜在的副作用。

IPPF的 同伴健康教练 (PHC)是天疱疮,类天疱疮患者谁帮每年超过1,200患者和医护人员。 这些经过特殊训练的PHC可减少患者的焦虑和不确定性,同时提供无偏见的疾病和治疗知识。 您可以通过社交媒体,电子邮件,电话和面对面的支持找到我们的PHC参与社区活动。 我们的PHC计划的目标是确保我们在尽可能短的时间内帮助每个需要帮助的人。

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