标记档案: 基因泰克

anitgen的图像Genentech最近宣布了一项重要的FDA决定,可能会影响未来的天疱疮治疗方案。 在IPPF,当我们分享与研究和治疗相关的好消息时,这是特别令人兴奋的。 可以找到Genentech的完整新闻稿 请点击此处。。 以下是摘录:

美国食品和药物管理局(FDA)已接受基因泰克的补充生物制剂许可证申请(sBLA),并授予优先审查使用Rituxan®(利妥昔单抗)治疗寻常型天疱疮(PV)的优先权。 去年,FDA批准Rituxan用于治疗PV的突破性治疗指定和孤儿药物指定。

“我们致力于开发具有有限治疗选择的罕见疾病药物,如寻常型天疱疮,”首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning说。 “我们期待着继续与FDA合作,希望能为患者提供治疗这种严重并可能危及生命的疾病的新疗法。”

sBLA提交的数据来自罗氏支持的法国随机试验的数据,该试验评估了Rituxan加上低剂量口服皮质类固醇(CS)治疗的逐渐减少的方案,而标准剂量的单独使用CS作为一线治疗的患者。新诊断的中重度天疱疮。 研究结果表明,Rituxan可显着改善寻常型天疱疮的缓解率和CS治疗的成功逐渐减量和/或停止。 这些结果发表于3月2017的“柳叶刀”杂志上。 Genentech目前正在进行PV的另一项III期研究,该研究正在评估Rituxan加上与Cellcept(PEMPHIX,NCT02383589)相比的逐渐减少的CS方案。

阅读Genentech的新闻稿,包括其他信息和参考资料。