分类存档: 临床试验

观察皮肤外用(皮肤)皮质类固醇是否加强寻常性天疱疮患者的皮肤,从而防止形成水泡。 本研究中使用的局部皮质类固醇被称为Clobetasol。 美国食品和药物管理局(FDA)批准Cloetactol用于通常口服皮质类固醇治疗的皮肤病患者,但尚未用于寻常型天疱疮(Pemphigus vulgaris)。

西北医学院基金会正在进行干细胞治疗自身免疫性疾病的临床试验(包括自身免疫性大疱性皮肤病,如天疱疮和类天疱疮)。

免疫治疗部门是以实验室和临床为基础的,利用能够安全分离,操纵和保存干细胞和免疫细胞群体的治疗方法。

目前,DIAD与风湿病学,肾脏病学,胃肠病学和血液学/肿瘤学以及神经病学和移植外科有关,用于治疗重度狼疮,淀粉样变性,多发性硬化症,类风湿性关节炎和移植后淋巴增生性疾病的创新方法和活动方案和癌症。

该科邀请希望将造血干细胞或免疫细胞应用于疾病管理和器官再生的创新方法的医生。

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虽然目前对一些自身免疫性疾病的治疗可能足以使您的疾病保持平衡,但生物技术研究的进步可能会通过更具体地攻击自身免疫的原因,革新未来对这些潜在的衰弱性疾病的治疗。

药物开发是由科学家,医生,研究专业人员,最重要的是参与临床研究的志愿者组成的不朽的团队努力。

以下是临床试验过程的总结,我们希望您在理解临床试验参与是否适合您和/或您关心的人的过程中发现有用。 我们希望通过为您提供这些信息,您将更加熟悉药物开发过程,并与您的医师进一步探讨临床试验参与的可能性。

开发新药的过程复杂,耗时,昂贵且风险大。 不幸的是,大多数正在开发的药物都不会让病人接受。 针对影响人数有限的疾病的药物开发面临更大的挑战。 药物研发由食品和药物管理局(FDA)管理。 美国食品与药物管理局(FDA)平均估计,8需要花费数年的时间来研究和测试一种新药,然后才能用于患者。

寻找新的治疗方法从实验室开始,对某种疾病进行科学研究,并确定可以制成药物治疗疾病的潜在化合物。 分析潜在化合物的物理和化学性质,首先在实验室中,然后在动物中测定其药理学性质和毒性作用。 在新药可以批准用于人体之前,必须在实验室进行彻底的测试。

临床试验是研究 在人类中使用这种药物,旨在找出新的更好的疾病治疗方法。 临床试验确定药物是否安全有效,药物的效果最好,副作用是多少。 美国药物研究和制造商组织估计,进入临床前试验的5,000化合物中只有5种能够进行人体试验,只有五种中的一种可能安全有效,足以最终到达药房货架。 这个过程就像在干草堆里寻找针一样!

进行临床试验 分阶段进行。 第一阶段确定可以安全地给予人多少新药或治疗。 少数患者(20-80)给予增加剂量的药物或治疗,并仔细监测副作用。 II期临床试验在更大的人群中进行(100-300),以确定新治疗是否实际上破坏或减缓疾病的进展,并进一步评估治疗的安全性。 III期研究是在更大的一组患者中进行的,以确认药物的有效性,监测副作用,将其与常用治疗方法进行比较,并收集使药物安全使用的信息。 在III期临床试验之后,FDA可能会批准销售或拒绝该药物。 批准后,第四阶段的上市后研究往往开始,这使得有关该药物的风险,收益和最佳使用收集的额外信息。

临床试验可由制药和/或生物技术公司赞助,但由医学专家在疾病领域在医院和/或研究机构施用。 每个站点(医院和/或研究机构)都需要在IRB(机构审查委员会)批准之后才能开始对患者进行临床试验。 IRB是由科学家,伦理学家和非科学家组成的小组,负责监督进行临床研究的临床研究。 IRB有责任审查研究方案或研究计划,确保对患者的风险降到最低,研究符合所有必要的指导原则。

作为一名临床试验的志愿者,您正在参与新的医疗疗法的开发,这些疗法可以提供更好的治疗,甚至治疗危及生命的慢性疾病。 个人从新治疗中受益的希望或参与研究的愿望可能有一天会让其他人受益,这是激励一些人参与临床试验的原因。 对于患有慢性疾病的患者,如目前尚不存在良好治疗的寻常型天疱疮,对临床试验参与的需求更为重要。 如果没有患者作为积极的临床试验参与者,则使其变得更加困难,并且需要更长时间才能提供新的治疗。

那么,参与临床试验的风险是否值得,对参与者和/或其他同疾病患者没有保证? 最终,通过收集信息,权衡风险和潜在利益,也许还有一些灵魂搜索,只有你,考虑参加审判的人才能提供答案。

没有愿意参与临床试验的个体患有这些疾病,比现有疗法更安全,更有效的疗法将永远无法进入临床。

尽管参与临床试验可能不会直接有益于您,并且有一定风险,但试验中获得的信息有可能有助于未来更好地治疗自身免疫性疾病。 我们知道,临床试验的参与会使工作和家庭的时间消失。 然而,参与临床试验的个体一般都能获得最高质量的医疗护理,所需的频繁监测可能会提早发现潜在的疾病,从而使他们更容易接受标准治疗。